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HYGMASK ist ein Medizinprodukt.

Die Konformitätserklärung und Zertifizierung (CE) erfolgt nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) / RL93/42 EWG.

Die Klassifizierung zum Medizinprodukt der Klasse I

Diese wurde unter Einhaltung des Anhangs IX getätigt. Die CE – Vergabe erfolgte nach den Modulen in Anhang II - VIII.